안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 오늘은 RA들의 입장에서 가장 쉽게 접근하면서도 대부분 어렵게 끝맺음을 맺을 가능성이 높은 의료기기 Instruction For Use 작성법과 관련된 노하우를 함께 공유드리고자 합니다. 왜 IFU가 중요한가?사용 설명서(IFU, Instructions for Use)는 단순한 규제 요구사항이 아닙니다. 의료기기의 안전한 사용과 효과적인 작동을 보장하는 핵심 요소입니다. MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746에 따르면, IFU는 반드시 GSPR (General Safety and Performance Requirements) 일반 안전 및 성능 요구사항, Annex I)에서 정의된 특정 정보를 포함해야 합니다. 하지만 단순한 규정 준수를 넘어서..