유럽연합 국가 내에서 체외진단(IVD) 기기를 판매하려면 CE 마크 인증을 획득해야 합니다. 이 인증은 의료기기가 IVD에 대한 규제 요건을 모두 충족함하고 있음 입증하며, 이러한 규제 요건은 새로운 체외진단기기 규정(IVDR 2017/746)이 발효되면 곧 변화를 준비하셔야 하는 것은 사실입니다. 유럽 CE IVD 인증 절차에 대한 상세 설명 1단계 CE 마크 인증을 획득하기 위해서는 유럽 위원회 규정(EU) No. 2017/746, 즉 체외진단기기 규정(IVDR)을 준수해야 합니다. 2단계 규제 준수 책임자를 지정합니다. IVDR* 부속서 VIII(등급 분류 기준)를 이용하여 귀사 의료기기의 등급을 결정합니다. 의료기기 등급에는 A등급(비멸균), A등급(멸균), B등급, C등급, D등급이 있습니다. ..