안녕하세요. JINARA의 Jina 입니다. 오늘은, 의료기기 제조업체라면 누구나 반드시 따라야 하는 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 감시) 활동. 그러나 실제로는 '무엇을, 언제, 어떻게' 해야 하는지 막막한 경우가 많습니다. 이번 글에서는 PMS Plan 수립부터 PSUR 작성 및 Update까지의 전체 사이클을 구조적으로 설명하고, 각 단계에서 발생할 수 있는 실제 제품 사례를 통해 이해를 돕고자 합니다.1. PMS Plan 수립제품 CE 인증 전 반드시 PMS Plan을 수립해야 하며, MDR Annex III에 따라 문서화해야 합니다.UDI, 제품 범위, 활동 범위, 평가 방법, 자료 수집 방법, PSUR 작성 계획 등이 포함되어야 합니다.📌 실제 사례: RSV..