안녕하세요. JINA+RA의 JINA 입니다. 오늘은 FDA 진출을 위한 미국 임상시험 전략에 대해 간략히 알아보고자 합니다. FDA의 임상 계획 승인을 'Investigational Device Exemption(IDE) approval'라고 이야기합니다. 이 IDE를 FDA에 제출하면, 30일의 검토 기간을 거쳐 추가적인 보완을 거쳐야 하는지 등과 같은 특별한 feedback이 없다면, 제출한 계획서(protocol) 대로 임상시험을 진행할 수 있다는 의미 입니다. 미국에서 임상 시험을 진행할 때는 기존에 FDA에 등록되어 있는 사용목적의 의료기기라면 진행할 필요가 없습니다. 그러나, 미국 시장에 제품을 판매하기 위해서는 510(k)(2등급) or PMA(3등급) 절차를 거쳐야 합니다. 그런데 이렇게..
