안녕하세요. JINA+RA의 JINA입니다. 의료기기에서 라벨링은 정말 중요합니다. 물론 Post Market surveilance나 Performance Evaluation Report와 같은 requirement 사항들도 이에 못지 않게 중요하지만, 라벨은 우리 기기를 사용하는 사용자나, 환자, 전문의료인 등이 직접적으로 볼 수 있고 가시적으로 읽고 활용할 수 있어야 하는 사항이기 때문에 꼼꼼히 살펴서, 우리 의료기기에 해당되는 심볼이나 함께 제공되어야 하는 Instructions for Use가 있다면 기기와 관련된 구체적인 세부사항까지도 모두 제공해야 합니다. 이에 오늘 소개해드리고자 하는 규격은 라벨링과 관련된 규격인 ISO 15223-1:2021 버젼의 규격입니다. 특히 유럽의 CE인증을 받기..
