안녕하세요. 이제 벌써 다가오는 5월 26일이면, CE MDR이 적용되는 날입니다. 아마 국내에서 의료기기를 제조하시는 업체의 RA 담당자분들께서는 무척 걱정하고 계실거라고 생각이 듭니다. 하지만, 우리 모두 그렇게 해왔듯이 심사 일정이 다가오면, 모두들 잘 해냈던것처럼 해낼 수 있잖아요. 그런 믿음을 가지고 MDR 역시 Step by step 준비하면 못할 것이 없을 거라고 생각합니다. 변경된 Medical Device Regulation 에서는 특히 위임대리인의 의무 및 대리인 조건등을 신경써서 확인하신 후에 계약을 체결하여 관리 하셔야 합니다. *계약서 양식은 참조용으로 upload하니, 업무용으로만 참조부탁드립니다. 우선 MDR에서 요구하고 있는 위임대리인의 의무에 대한 요구사항은 하기와 같습니다..