1. 의료 기기 클레임의 중요성의료 기기 제조업체는 자신들의 제품이 제공하는 성능과 효능을 명확하게 규정해야 합니다.클레임이란?, 이 제품이 어떻게 작동하며, 어떤 상황에서 사용될 수 있는지를 설명하는 제조업체의 공약입니다.이 정보는 사용자가 제품을 신뢰하는 데 필수적이며, 규제 기관이 승인한 사용 목적을 벗어날 경우 법적 문제가 될 수 있습니다.2. FDA의 역할과 규제미국의 FDA는 의료 기기의 안전성과 효과성을 평가하고, 제품이 시장에 출시되기 전 반드시 승인 절차를 밟게 합니다.특히, 각 의료 기기에 부여되는 허가 목적(Indications for Use)은 이 기기가 어떠한 용도로 사용될 것인지 명확하게 정의됩니다. 예를 들어, 특정 기기가 당뇨병 진단을 위해 개발되었지만, 사용자는 이를 다른 ..
