안녕하세요. JINA+RA의 Jina 입니다. 의료기기 산업에서 *라벨링(labeling)*은 단순한 ‘스티커’의 의미 그 이상입니다.제품의 안전성, 효과성, 추적 가능성 등을 보장하는 핵심 요소로, 각국의 규제기관에서는 라벨링에 대한 상세한 요건을 정해두고 있습니다. 이번 글에서는 EU MDR과 FDA, 그리고 ISO 관점에서의 라벨링 요구 사항을 정리한 내용을 소개합니다.✅ Label vs. Labeling먼저, 혼동되기 쉬운 개념 정리부터해보겠습니다.Label: 실제 제품이나 포장에 부착되는 인쇄물, 그래픽 등.Labeling: 라벨을 포함한 사용 설명서, 제품 정보 자료 등 모든 형태의 제품 관련 문서를 포함합니다.따라서 규제기관의 입장에서 라벨링은 단순한 '부착물' 이상의 의미를 지니며, 정보..