의료기기 및 품질 관리 분야에서 리스크 관리는 필수적인 요소입니다. 특히 ISO 14971을 준수해야 하는 환경에서는 리스크 확률(P)을 어떻게 평가하고 다뤄야 하는지가 중요한데요. 오늘은 "How to deal with risk probability (P)?"라는 질문에 초점을 맞추어 그에 대한 답변에 따른 핵심 내용을 정리해 보겠습니다.1. 리스크 개념: 기본 개념 정리먼저, 리스크(Risk)는 발생 확률(Probability of Occurrence, P)과 위해의 심각도(Severity, S)의 조합으로 정의됩니다.하나의 잠재적 위해요인(Hazard)는 여러 개의 유해한 상황(Hazardous Situations)을 초래할 수 있으며, 각 상황은 다시 여러 개의 위해(Harm)를 발생시킬 수 있습..
