의료기기 업계에서 규제과학(RA)과 품질보증(QA) 업무를 10년 넘게 해오다 보면, 유럽의 CE 인증 제도는 늘 '넘기 힘든 산'이자 '끝없는 숙제'처럼 느껴집니다. 그동안 EU MDR(EU 2017/745)과 IVDR(EU 2017/746) 도입 이후, 수많은 제조사가 지나친 행정 부담, 인증 지연, 그리고 천문학적인 비용으로 인해 혁신적인 제품 출시를 포기하거나 유럽 시장을 철수하는 광경을 지켜보아야 했습니다. 이러한 현장의 목소리를 반영하듯, 유럽집행위원회(EC)는 규제 체계를 합리적으로 간소화하겠다는 의지를 담은 대대적인 개정안 'COM(2025) 1023' (첨부파일 원문 첨부) 을 공식 발표했습니다. 하지만 실무 서류나 뉴스를 처음 접하시는 분들은 "도대체 'COM'이 뭘 뜻하는 거지?"라는..