안녕하세요 JINARA 입니다. 정말 오랜만에 찾아뵙는 것 같습니다.
개인적으로 미국으로의 이직 이슈도 있었고 기존에 다니던 회사일을 업무적으로 마무리하다보니 이것저것 신경써야할 부분들이 많았어서 한동안 글을 제대로 올릴 겨를이 없었습니다. 이렇게 다시 또 글을 쓸 수 있게 되어 다시 한번 기쁘네요~!
우선 다시 시작하는 소식으로 오늘은 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)과 관련한 내용을 좀 업데이트 해볼까합니다.
지난 목요일 유럽 위원회는 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)에 따른 적합성 요구 사항을 충족하기 위해 체외 진단에 대한 5가지 추가 조화 표준을 공식적으로 승인했습니다.
이 표준은 멸균(sterilization), 무균 처리(aseptic processing), 품질 관리 시스템, 제품 정보에 symbol 사용(the use of symbols in product information), 교정기, 제어 물질 및 인체 시료에 대한 특정 값의 도량형 추적성을 설정하기 위한 요구 사항을 포함한 주제를 다루고 있습니다. (구체적인 리스트와 어떻게 업무에 적용시켜야 하는지는 밑에서 다루도록 하겠습니다.)
새로 승인된 5가지 통합 표준은 위원회가 2021년 7월에 승인한 이전 4가지 표준(모두 멸균(Sterilization)과 관련됨)을 따르며, 승인된 표준의 총 수는 9개로 늘어났습니다. 표준 승인은 새로운 규정을 지원하기 위해 표준을 수정하고 초안을 작성하기 위해 유럽 표준화 위원회(CEN) 및 유럽 전기 기술 표준화 위원회(Cenelec)에 대한 위원회의 요청에 따른 것입니다. (관련: MDR/IVDR: 위원회가 새로운 표준화 요청을 채택함, Regulatory Focus 2021년 4월 16일)
인증된 표준의 두 배치 사이에 EU 당국은 인증 기관의 절대적인 용량 부족으로 인한 시장 붕괴의 두려움 속에서 IVDR의 특정 측면 구현(implementation of certain aspects)을 연기하기로 했습니다. (관련내용: IVDR: 위원회는 '심각한' 신고 기관 부족으로 인해 시행 연기를 제안함, Regulatory Focus 2021년 10월 14일 발표 내용, IVDR의 점진적 출시는 EU 이사회와 공식화됨, 의회 채택, Regulatory Focus 2021년 12월 20일)
작년에 발표한 4개의 Harmonized standards에 추가로 5개가 더 발표되었고 이는 아래의 테이블과 같습니다.
| Commission Implementing Decision(EU)2021/1195 | |
| 1 | EN ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014) |
| 2 | EN ISO 11137-1:2015 Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 3 | EN ISO 11737-2:2020 Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2019) |
| 4 | EN ISO 25424:2019 Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018) |
| Commission Implementing Decision (EU) 2022/15 | |
| 5 | EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018) |
| 6 | EN ISO 13408-6:2021 Aseptic processing of health care products – Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021) |
| 7 | EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) |
| 8 | EN ISO 15223-1:2021 Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021) |
| 9 | EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020) |
이제 체외진단쪽에 종사하시는 RA분들께서는(특히 유럽 국가에 수출을 하시고 계셨거나, 계획이라면), 아래의 절차로 업무에 적용하시길 권장 드립니다.
1) 반드시 작년(2021)에 발표된 Harmonized Standards와 올해(2022) 추가로 발표된 규격의 최신버젼을 먼저 확인
2) 우리 회사 제품이 위의 규격들을 반영시켜야 하는지에 대한 검토 및 판단(대부분의 업체가 EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2021, 특히 체외진단은 EN ISO 17511:2021 정도의 규격은 반드시 확인하셔야 할 것으로 판단됩니다.)
3) 우리 회사와 회사 제품에 해당되는 규격 구매
4) 기존에 적용되던 규격의 버젼과 새로 구매한 규격을 비교(Gap Analysis)
5) Gap Analysis를 통해 확인된 Gap들을 회사의 품질 시스템과 제품에 어떻게 새로 적용 및 반영시킬지에 대한 계획을 세우로 이를 점진적으로 반영시키기
이렇게 반드시, 각 업체와 다루고 계시는 제품에 맞는 규격을 반드시 확인하시고 새로 업데이트하여 적용시켜야 할 부분들은 꼭! 해당 규격들이 발표된 시점을 기준으로 '3년' 이라는 적용 기한을 염두하셔서 미리 계획을 세우신후 기한이 넘지 않도록 반영시키시는 것을 권장드립니다.
다음에 더 유용한 소식으로 찾아뵙겠습니다.