안녕하세요.
너무 오랜만에 글을 올리네요.
그동안 정신없이 많은 업무와 개인적인 일들로 인해 글 올리는 텀이 조금 길어지게 되었습니다.
오늘은 의료기기 수입업 허가와 판매업 허가에 대해서 좀 더 구체적으로 알아보는 시간을 가져보고자 합니다.
지난번 글에서는 의료기기 수입업, 제조업 허가에 대해서 간단하게 설명을 드렸었는데요. 의료기기 수입업허가 신청과 제조업허가 신청에 있어서 가장 큰 차이점이라고 한다면, 두 개의 업허가 중, 신청하시고자 하는 업의 형태에 따라, 제조 or 수입하시고자 하는 의료기기의 신고, 인증, 허가 중 하나를 함께 신청하셔야 한다는 것이 가장 큰 차이점이었습니다.
오늘의 주된 내용은 의료기기 수입업 vs 의료기기 판매업입니다.
제가 가장 먼저 설명 드리고 싶은 부분은 의료기기 수입업허가나 제조업허가를 이미 보유하고 있는 상태이고, 의료기기를 구입하는 상대업체가 의료기기를 취급하는 업체(ex. 판매업허가 소유, or 수입/제조업허가 소유)라고 한다면 별도로 판매업 허가를 받으 실 필요가 없다는 것입니다.
의료기기 판매업은 아래 공유해 드린 링크를 타고 들어가시면, 온라인 신청 or 방문 신청시에 필요한 구비서류들에는 어떤것들이 있으시며 공인인증서를 보유하고 계신 경우라고 한다면 온라인으로 신청이 가능하니, 꼭 참조해주세요.
https://www.gov.kr/main?a=AA020InfoCappViewApp&HighCtgCD=A09006&CappBizCD=14700000514
의료기기 판매(임대)업 신고 | 민원안내 및 신청 | 민원24 | 정부24
의료기기 판매(임대)업 신고 의료기기 판매(임대)업 신고 정보 신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공 신청방법 인터넷, 방문, 우편 처리기간 총 3일 수수료 전자 접
www.gov.kr
그리고 온라인 처리 대신 직접 방문하셔서 의료기기 판매업을 진행하실 예정이라면 꼭 아래의 화면에 나와있는 것처럼 가장 가까운 처리 가능 기관이 어디 인지를 먼저 확인해보시고 가시는 것이 좋습니다.
의료기기 판매업 신고시에는 또 한가지 반드시 필수적으로 신고하고자하는 신고지가 건축물대장 용도상에 "근린생활시설"로써 등록이 되어있어야 한다는 것입니다. (이는 신고하시기 전에 신청할 판매업 소재지의 구청의 보건소 의약과에 문의를 하시면 우리업체가 신고하고자 하는 장소가 판매업으로 신청이 가능한지 여부에 대해 담당 공무원분께서 판단을 해주실테니 반드시 사전에 확인하시기 바랍니다.)
https://blog.naver.com/bmwh2020/222446663631
물론, 가지고가셔야할 서류가 하기와 같지만, 가장 정확한 것은 각 구청의 보건소에 있는 의약과에 담당 공무원에게 구비서류를 문의하고 챙겨가시는 것이 가장 효율적인 프로세스 인 것 같습니다.
1) 의료기기 판매업 신고서
2) 사무실 소재지를 확인할 수 있는 서류(ex. 건축물 대장)
3) 법인 등기부 등본 및 법인인감증명서
4) 대리인이 신청하는 경우라면, 대표의 권한을 위임한다는 위임장도 함께 챙겨가셔야 합니다.
감사합니다.