— 의료기기 품질(QA)·규제(RA) 문서를 명확하고 컴플라이언스 있게 작성하는 7가지 핵심 원칙
QA/RA(품질/규제) 문서는 한 줄의 표현도 법적·규제적 영향을 줄 수 있기 때문에,
명확하고 정확한 글쓰기 능력은 실무에서 가장 중요한 역량 중 하나입니다.
하지만 많은 전문가들이 공통적으로 겪는 어려움이 있죠.
“컴플라이언스는 지키되, 독자가 쉽게 이해할 수 있게 쓰는 것.”
“How to improve your writing as QA/RA?”라는 주제로
규제 문서를 더 잘 쓰기 위한 7가지 방법을 제시해보고자 합니다.
아래는 그 내용을 기반으로 정리한 실무적 해설입니다.
1️⃣ KISS 원칙 적용하기 – Keep It Short & Simple
KISS는 “Keep It Short, Simple”의 약자로,
복잡한 용어, 불필요한 수식, 장황한 표현을 피하고 명확하고 직접적으로 전달하는 글쓰기 전략입니다.
QA/RA 문서는 모호함이나 과도한 기술 용어가 들어가면 오히려 오해가 생기고,
실제 기준·규정과의 불일치로 이어질 수 있습니다.
2️⃣ KISS 원칙을 실제로 적용하는 방법
- 핵심 메시지에 집중하기
규제 기준에 맞는 정확한 용어를 쓰되, 불필요한 수식은 빼기. - 전문 용어(내부 용어) 남용하지 않기
독자가 해당 배경지식이 없을 수 있으므로, 용어 정의는 명확하게. - 불필요한 단어 제거하기
문장을 가능한 짧고 명료하게 구성. - 복잡한 아이디어는 단순화하기
하나의 문장에 여러 개념을 넣지 않기. - 문단과 문장의 목적을 명확히 유지하기
모든 문장은 규제 요구사항 충족이라는 큰 목적을 향해 있어야 한다.
3️⃣ 독자를 고려한 문서 작성
QA/RA 문서는 결국 사용자(독자)가 적용할 수 있어야 의미가 있습니다.
독자는 다음을 쉽게 이해해야 합니다:
- 무엇을 해야 하는지
- 왜 그렇게 해야 하는지
- 어떤 규정에 근거하는지
즉, 문서 작성자는 자신의 아이디어를 규정과 연결할 수 있어야 하고,
독자는 그 내용을 현장에서 실제로 적용할 수 있어야 합니다.
4️⃣ 단어 하나도 정확하게 선택하기
같은 의미처럼 보여도 규제 문서에서는 강도가 다릅니다.
예시:
- must(반드시)
- shall(해야 한다)
- should(권고)
- may(가능함)
이처럼 단어 선택에 따라 규제적 강제성이 달라지므로
올바른 단어를 올바른 위치에 사용하는 것이 매우 중요합니다.
**“말하듯 쓰기”**가 기본 원칙입니다.
그래야 독자가 쉽게 이해하고 오해가 줄어듭니다.
5️⃣ QA/RA 글쓰기의 가장 어려운 지점: Sweet Spot 찾기
이미지는 이를 “Venn diagram(벤 다이어그램)”으로 설명합니다:
- 한쪽에는 QA/RA jargon(전문용어)
- 다른 한쪽에는 독자의 이해도
이 둘이 적절히 균형을 이루는 지점이 best writing, 즉 최적의 문서입니다.
컴플라이언스는 반드시 지켜야 하지만,
독자에게 이해되지 않는 문서는 결국 “부적합(nonconformity)”을 만든다.
6️⃣ 특정 독자에게 말하듯 작성하기
문서는 일반적으로 다양한 역할의 사람이 읽습니다.
- 작업지침(Work Instruction)이 기술자용이라면 → 기술자에게 말하듯 작성
- SOP가 엔지니어용이면 → 엔지니어에게 적합한 표현 선택
또한 문서 내용을 이해하고 사용하는 사람들과 협업하여 내용을 공식화하는 것은
품질 및 참여 문화를 만드는 중요한 과정입니다.
7️⃣ QA/RA 문서 작성 능력을 향상시키는 실제 방법
이미지에서는 본인이 사용하는 방법을 이렇게 정리합니다:
- 필요한 모든 규제·표준 정의를 정확히 기록한다.
- 프로세스는 알고 있지만, 표준의 정확한 글쓰기 요구사항을 맞추기 위해
내용을 정리해 문서로 구성한다. - ChatGPT/Claude 등의 도구를 활용해 문서 내용을 더욱 명확하게 정리한다.
- 문서가 규정적 요구사항을 충족하는지 다시 검토한다.
- 그 결과, 문서가 더 명확해지고 독자에게 이해되며 컴플라이언스를 유지한다.
✨ 정리
QA/RA 문서는
- 규정을 준수해야 하고(compliance)
- 누구나 쉽게 이해할 수 있어야 하며(clarity)
- 현장에서 그대로 적용 가능해야 합니다(applicability).
이 세 가지를 충족하는 글쓰기는 단순한 기술이 아니라 품질 문화의 중요한 기반입니다.