MDR(Medical Devices Regulation) (EU) 2017/745에 대해 알아야 할 사항 *1등급 의료기기를 중심으로
기기 분류(classification) 변경
MDR은 다음을 기반으로 새로운 분류 규칙을 도입합니다.
제조업체는 기기의 위험 등급을 결정해야합니다. 이렇게 함으로써 제조업체는 결정한 위험 등급이 MDD에 따라 결정된 클래스와 다를 수 있습니다. 예를 들어, 기기가 클래스 I에서 클래스 IIa / IIb / III로 '상위 분류' 될 수 있습니다. MDR에 따라 기기를 분류하려면 기기의 의도 된 목적과 고유 위험을 고려해야합니다. (분류 규칙은 MDR의 제 51 조 및 부속서 VIII를 참조하시면 됩니다.-별도로 업로드 해놓았으니 참조부탁드립니다.)
Class I 의료 기기 제조업체에 대한 새로운 요구 사항
Class I 의료 기기는 시장에서 판매되기 위해 MDR의 모든 적용 가능한 요구 사항을 준수해야합니다. 규정 준수를 보장하는데 필요한 단계는 MDCG(Medical Device Coordination Group Document) 2019-5 rev.1에 자세히 설명되어 있으며 아래와 같이 요약될 수 있습니다.
- MDR에서의 해당되는 조항은 제조업체의 품질관리 시스템(QMS)과 통합되어야합니다.
- 제품이 의료용도에 따라 의료기기로써 품질이 증명되었음을 확인해야합니다.
- MDR의 부속서 VIII에 따라 Class1 의료기기가 맞는지 확인해야합니다.
- 기기는 MDR의 부속서 I에 명시된 모든 적용 가능한 일반 안전 및 성능 요구 사항을 충족해야합니다. 임상 평가(Clinical Evaluation)를 수행하고 기술 문서의 일부로 포함해야합니다.
- MDR의 적용 가능한 요구 사항에 대한 기기의 적합성은 기술 문서에서 입증되어야하며 MDR의 Annex II 및 III에 따라 준비되어야합니다. 기기가 멸균된 상태로 제공되거나 (Is), 측정 기능 (Im)이 있거나, 재사용 가능한 수술기구 (Ir) 인 경우 인증 기관의 참여가 필요합니다. 기기에는 안전 및 성능 정보 (라벨, 장치 포장 및 *사용자 매뉴얼)가 함께 제공되어야합니다. *일반 원칙을 훼손하는 방식으로, Class I 기기가 그러한 지침 없이 적절하고 안전하게 사용할 수 있다면 사용자 매뉴얼이 필요하지 않습니다.
- MDR 제10조(Article 10)에 따른 제조업체의 일반 의무 준수를 입증해야합니다.
- 제조업체는 EU 적합성 선언을 작성해야합니다. 최소한 MDR의 부속서 IV에 언급 된 정보를 포함합니다.
- 기기에는 MDR의 부속서 V에 따라 CE 마크가 있어야합니다.
- 제조업체와 기기를 Eudamed에 모두 등록해야합니다.
- 기기를 시장에 출시 한 후 제조업체는 다음과 같은 책임이 있습니다. ->PMS(Post Market Surveilance)에서 얻은 경험, 검토 필요한 절차에 따라 모든 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치 (FSCA)를 관련 CA(Competent Authority-관할당국)에 보고하고 모든 관련 조사를 수행합니다. 시장에 출시되거나 서비스되는 기기가 MDR을 준수하지 않는다고 믿을 만한 이유가있는 경우 즉시 필요한 조치를 취합니다.
또한 MDCG 2019-5 rev.1은 Class I을 포함하여 모든 위험 분류의 의료기기에 적용되는 요구 사항을 설명합니다.
비 EU 국가에 기반을 둔 제조업체는 기기를 시장에 출시하기 전에 EU 회원국에 기반을 둔 위임 대리인(an authorised representative)을 지정해야 합니다. 모든 경우에 제조업체는 규정 준수를 담당하는 사람(a person responsible for regulatory compliance)을 지정해야합니다.
UDI 라벨링은 모든 기기에 적용되며 2025 년 5 월 26 일 (Class Ir의 경우 2027 년 5 월 26 일)부터 Class I 기기에 필요합니다.
자주 묻는 질문 및 답변
Q1. MDR에 따라 처음으로 인증 기관의 관여(involvement)가 필요한 MDD 클래스 I 기기의 전환 기간은 얼마나됩니까?
-> MDR 120 조에 따라 설정된 과도기간 관련 조항은 MDD 하에서 Class I이었던 Class I 기기에도 적용되며 MDR 하에서 처음으로 인증 기관의 관여 필요합니다. 특정 조건에서 이러한 기기는 2024 년 5 월까지 계속해서 시장에 출시 될 수 있습니다. 그 이후에도 기기는 유통 업체를 통해 시장에 계속 출시되거나 2025 년 5 월 27 일까지 최종 사용자가 서비스를 제공 할 수 있습니다.
Q2. MDR에 따라 Class I로 남아있는 MDD Class I 의료 기기는 언제 MDR의 요구 사항을 충족해야합니까?
-> MDR에 따라 계속해서 클래스 I로 유지되는 MDD에 따라 시장에 출시 된 클래스 I 의료 기기는 2021 년 5 월 26 일부터 MDR 요구 사항을 준수해야합니다.
Q3. Class I 의료기기에는 항상 사용자 매뉴얼(Instruction for use)이 필요합니까?
-> Class I 의료기기의 경우, 해당 사용자 매뉴얼의 제공없이 안전하게 사용할 수있는 경우 별도의 사용자 매뉴얼이 필요하지 않을 수 있습니다 (부속서 I, 섹션 23.1 (d)).
일반적으로 제조업체가 그러한 지침없이 안전하고 효과적인 사용을 입증 할 수 없는 경우 사용자 매뉴얼이 기기와 함께 제공되어야합니다.
Q4. 라벨 및 사용자 매뉴얼(Instruction for use)에 대한 언어 요구 사항은 무엇입니까?
제조업체는 의료기기가 사용자 또는 환자에게 제공되는 회원국에서 결정한대로 공식 유럽 연합 언어 (들)로 사용하기 위한 레이블 및 사용자 매뉴얼에 대한 정보를 기기에 함께 제공해야합니다-MDR 10 (11).
5. MDR이 Class I 의료기기의 액세서리, 부품 또는 구성 요소에 적용됩니까?
예. MDR에서 의료 기기 액세서리의 규제 상태는 MDD에서와 동일합니다. 제품이 "의료기기 용 액세서리"(MDR 조항 2 (2))의 정의를 충족하는 경우 MDR이 적용되고 기기에 적용되는 모든 요구 사항이 적용됩니다.
MDR (제 22 조)에 따라 의료 기기 (클래스 I 포함)의 부품 및 구성 요소는 제조업체가 주장하고 특별히 부품 또는 구성 요소를 교체하려는 경우 그 자체로 기기로 간주 될 수 있습니다.