CE MDR 1등급 의료기기 관련 Q&A

의료기기 규정 MDR 2017/745의 새로운 적용일

EU 의료기기 규정 MDR 2017/745의 적용일을 개정하는 2020년 4월 23일자 EU Regulation 2020/561이 EU 공식저널 (Official Journal)에 2020년 4월 24일 발표되었습니다. EU 의료기기규정 (EU MDR 2017/745)의 적용일은 2020년 5월 26일에서 2021년 5월 26일로 1년 유예됩니다.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj 

EUR-Lex - 32020R0561 - EN - EUR-Lex

이렇게 1년 유예된 MDR 제도는 2021년 5월 26일부터 유럽에 판매/유통을 목적으로 한 의료기기라면 모두 변경된 Regulation을 적용시켜야 합니다. 

 

특히 Class1에 해당되어, 별도로 Notified Body에 검토/인증 절차를 거치지 않고 Declaration of conformity(자가적합성선언서)를 통해 자가적합성 선언만을 통해 제품을 판매, 유통했던부분에서 좀 더 나아가 '유럽대리인(EU Authorized Representative)' 의 자격요건을 명확히 따져봐야 하는 등의 추가적인 요건등이 마련되었습니다. 

 

그럼 Class1 의료기기와 관련하여 궁금하실 수 있는 사항들과 그에 대한 답변을 하기와 같이 정리해 보았습니다. 

 

Q1. 변경된 MDR 제도에서 유럽대리인으로부터 반드시 TCF를 검토 심사를 받아야 하는지? 아니면 기존의 제도와 같이 TCF는 지속적으로 관리하되 DOC를 발행하면되는 것인지?

A1: 원래 MDD에서도 유럽대리인이 TCF를 검토하고 필요한 서류를 보관/관리하는 상태에서만 1등급 제품 등록 신청을 할 수 있었습니다. 하지만, 실제로 그렇게 관리를 하지 않는 대리인 서비스 업체가 꽤 있었습니다. 일부 유럽대리인들은 예전부터 TCF 검토를 다 했습니다. 다만, 다른 업체도 모두 마찬가지이겠지만, 실제 NB가 심사하는 수준으로 높은 수준을 요구하거나 꼼꼼하게 보지는 않았습니다. MDR이 되면서 요구하는 자료가 더 늘어났습니다. 아마도 검토 수준 혹은 시간도 더 늘어날 것으로 생각됩니다. 하지만, 수준이나 꼼꼼함에 있어서는 예전과 크게 달라지지 않을 것으로 예상됩니다.

 

 

Q2. 변경된 MDR 제도에서 유럽대리인의 정확한 업무 Scope는(유럽대리인의 자격요건은 어떻게 증명을 받아야 하는지)?

A2: 일단 SRN (Single Registration Number)를 발급 받았다면 거의 자격이 있는 업체라고 생각하셔도 됩니다. MDR에는 SRN이 필요한 주체가 명시되어 있는데, 유럽대리인도 그 중에 포함됩니다. 요즘은 NB에서 이를 요구를 하고 있는상황입니다.

 

 

Q3. 1등급에 해당하는 제품도 개정된 TCF를 반드시 관할당국으로부터 검토 받아야하는지?

A3: 원래 TCF 전체를 관할 당국에서 직접 검토하는 것은 아닙니다. 유럽대리인이 검토해서 요구 서류를 모두 갖춘 상태에서 1등급 등록 신청을 하게 되어 있으니 자연스럽게 유럽대리인이 검토를 하게 되는 것입니다.

 

 

Q4. 기존의 영국판매처의 경우 브렉시트 이후, 더 이상 CE 제도로는 제품을 판매할 수 없을 것 같은데, 혹시 별도의 등록 절차를 거쳐야 하는 것인지? 

A4: 등록해야 합니다. 일단 무조건 영국내에 있는 '영국대리인'이 있어야 하고, 제품 등록도 다시 해야 합니다. 단 현재는 CE 인증이 있는 상태라면 그냥 신고만 하면 등록이 됩니다. 1등급의 경우는 영국 먼저 등록해도 별 차이는 없습니다.

 

 

Q5. (MDR과는 무관한 질문) 기존에 진행되었던 Biocompatibility report(그동안 원재료 변경 없었음)를 GLP 제도 아래 다시 진행해야하는 것인지?

A5: 1등급 TCF Review를 유럽위임대리인이 하기는 하지만, 그 정도가 NB의 심사와는 차이가 큽니다. Non-GLP라도 영문 성적서만 발급 받을 수 있다면 굳이 다시 하실 필요는 없습니다.

 

 

Q6. 유럽대리인 CFG 계약은 무엇인지?

A6: CFG는 Free Sales Certificate의 다른 표현입니다. 계약이 아닙니다. 유럽대리인의 업무 중에 CFG 발급 대행 업무도 포함이 됩니다.