MDR 신청 및 인증 발급 현황 (2024년 10월 기준 자료)
의료기기 제조업체에게 있어 EU 시장 진입의 관문인 MDR (Medical Device Regulation） 인증이 시행된 지 4년이 지났습니다. 2024년 10월 기준, MDR 인증 프로세스의 진행 상황과 지연 원인, 그리고 인증 거절 사유에 대한 종합 데이터가 공개되었습니다. 이번 글에서는 해당 내용을 2024년 10월에 발표된 데이터 기반으로 상세 분석해보겠습니다.
📊 MDR 신청 및 인증 발급 현황 (2024년 10월 기준)
누적 신청 및 발급 건수:
- 신청 건수: 28,069건
- 인증 발급 건수: 10,554건
최근 4개월 변화:
- 2024년 6월 대비 신청 건수 +8% 증가 → +2,082건
- 동일 기간 내 인증 발급 +19% 증가 → +1,654건
하지만 긍정적인 성장에도 불구하고 신청 대비 발급 수는 여전히 현저히 낮습니다. 이는 명백한 지속적인 처리 지연(persistent processing delays) 문제를 시사합니다.
⏱️ MDR 인증 소요 시간
QMS 단독 인증 (Quality Management System):
- 13~18개월 소요: 52%
- 6~12개월: 31%
- 기타 (12개월 미만 또는 18개월 초과): 17%
QMS + 제품 인증 동시:
- 13~18개월: 56%
- 19~24개월: 25%
- 기타: 19%
즉, 대다수의 기업이 1년 이상 인증 소요를 경험하고 있으며, 제품 포함 인증의 경우 최대 2년 이상 소요되는 경우도 25%에 이릅니다.
⚠️ 인증 지연 원인
📌 50%는 제조사 측 책임
- 53%의 인증기관(NBs)이 “지연의 절반 이상은 제조사 측 원인”이라고 응답.
- 제조사 제출 자료가 완전하지 않거나 부정확한 경우가 많다는 점을 지적함.
📌 제출 자료의 완전성 부족
- 단 13곳의 인증기관만이 “제조사의 절반 이상 제출이 완전한 상태”라고 답변 (26%).
❌ 인증 거절 주요 사유
🔹 가장 큰 원인:
54% → 제품이 인증기관의 지정 범위(scope) 밖에 있음
🔸 기타 주요 원인:
- 신청서 불완전 (Application not complete)
- 제품 분류 오류 (Wrong qualification/classification)
- 인증기관 인력 부족 (Insufficient notified body resources)
- 부적절한 적합성 평가 절차 선택 (Wrong conformity assessment procedure)
즉, 거절 사유 중 제조사 자체의 실수와 전략적 준비 부족이 많은 비중을 차지합니다.
✅ 요약 및 시사점
- MDR 신청은 늘고 있으나, 인증 지연 문제는 여전히 심각합니다.
- 인증기관의 역량 부족뿐 아니라, 제조사의 준비 부족(문서 완성도, 제품 분류 오류 등)이 인증 지연의 주된 원인으로 지목됩니다.
- 특히 MDR 인증 소요 시간은 평균 13~18개월이며, 제품 인증을 포함하면 2년까지도 소요될 수 있습니다.
- 기업 입장에서는 Notified Body의 인증 범위 확인, 문서 준비의 완성도 확보, 그리고 전략적인 제품 분류 및 절차 선택이 필수 전략이 됩니다.
👉 앞으로 EU 시장 진출을 고려하는 의료기기 업체라면, 인증 소요 시간을 충분히 반영한 일정 계획과 함께, 제출 자료의 완전성과 전략적 접근이 무엇보다 중요해질 것이라는 것을 명심하시고, 아래는 인증기관에 따라 MDR/IVDR을 신청 시 택하셔야 하는 전략을 구체적으로 설명하고 있으니, 현업에서 인증기관 선택 시에 반드시 인지하셔서 업무를 진행하시기 바랍니다.
🔎 인증기관별 타겟 전략 (NB Targeting Strategy)
1. ✅ 인증기관의 지정 범위(Scope) 확인부터 시작하라
- 가장 흔한 거절 사유는 "제품이 NB의 지정 범위 밖에 있음" (전체의 54%)
- EMA의 NANDO 데이터베이스에서 각 NB의 Scope 코드(MDR Annex II, IV 기준)**를 확인 가능
- https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1
- EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS
- 제품의 위험도(Class) 및 기술영역(IVD, implant, software 등)에 따라 Scope가 제한되는 경우가 많음
EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS
webgate.ec.europa.eu
📌 전략 팁:
제품 군별로 NB 후보군을 정리하고, 내부 Matrix로 적합성 우선순위 분석
2. ⏳ 심사 소요 시간 및 대기 기간 파악
- 일부 NB는 초기 대응은 빠르지만, 정작 심사 착수까지 수개월 이상 대기
- 공식적 SLA(Service Level Agreement)가 있더라도, 실제 내부 사정으로 지연되는 경우 다수
📌 전략 팁:
컨택 시, “현재 신규 신청 접수 가능 여부”, “심사 시작 예상 시점”, “최신 인증 건수 증가율” 등을 반드시 확인
3. 🧑🔬 기술영역별 전문성 확보 여부 확인
- 소프트웨어, AI, 유전자 분석 등 특수 분야는 기술 reviewer 확보 여부가 인증 속도에 결정적
- IVD 분야는 특히 전문가 수가 한정되어 있어, IVDR NB 선정은 MDR보다 더 전략적 접근 필요
📌 전략 팁:
공식 연락 전, 해당 기술 분야에 대한 리뷰어 보유 여부를 사전 문의 (예: software with AI components)
4. 📞 커뮤니케이션 반응 속도와 피드백 품질
- 빠른 메일 회신, 명확한 체크리스트 제공 여부 등은 프로젝트 일정 전체에 큰 영향
- 일부 NB는 Pre-Submission Meeting을 유료로 제공하며, 문서 준비 전 많은 도움을 받을 수 있음
📌 전략 팁:
초기 대응 속도, 문서 템플릿/가이드 제공 여부, 커뮤니케이션 경험 등을 기록해 비교
5. 💬 기존 고객사 리뷰 및 레퍼런스 수집
- 동일 제품군 또는 같은 국가 기반 제조사들이 어느 NB를 선호하는지 조사
- LinkedIn, MDR 관련 포럼, 업계 협회에서 실제 경험 공유되는 경우 많음
📌 전략 팁:
비슷한 시장 포지션(예: SME, 스타트업) 제조사의 인증 성공/실패 사례 수집 → NB 선택 시 참고
✅ 결론: 인증기관 선택은 전략적 제휴다
MDR/IVDR은 단순한 행정 절차가 아닌 기업 생존을 좌우하는 규제 이슈입니다. 인증기관 선택에서부터 문서 제출까지 모든 과정이 유기적으로 연결되어야 합니다. 성공적인 인증을 위해선 다음 세 가지를 반드시 고려해야 합니다:
- 제품과 NB의 기술·범위 정합성
- 내부 문서 완성도 및 사전 피드백 활용
- NB와의 장기 파트너십을 고려한 전략 수립
이 글을 읽으시는 모든 업체의 규제 담당자분들의 끊임없는 시도와 노력을 통해 유럽 시장에 제품의 지속적인 유통과 신규 의료기기의 유럽 시장으로의 진출을 위한 시작과 끝맺음이 효과적으로 이루어지기를 바랍니다.