EU MDR 및 FDA의 라벨링 요구사항 한눈에 보기
안녕하세요.
JINA+RA의 Jina 입니다.
의료기기 산업에서 *라벨링(labeling)*은 단순한 ‘스티커’의 의미 그 이상입니다.
제품의 안전성, 효과성, 추적 가능성 등을 보장하는 핵심 요소로, 각국의 규제기관에서는 라벨링에 대한 상세한 요건을 정해두고 있습니다. 이번 글에서는 EU MDR과 FDA, 그리고 ISO 관점에서의 라벨링 요구 사항을 정리한 내용을 소개합니다.
✅ Label vs. Labeling
먼저, 혼동되기 쉬운 개념 정리부터해보겠습니다.
- Label: 실제 제품이나 포장에 부착되는 인쇄물, 그래픽 등.
- Labeling: 라벨을 포함한 사용 설명서, 제품 정보 자료 등 모든 형태의 제품 관련 문서를 포함합니다.
따라서 규제기관의 입장에서 라벨링은 단순한 '부착물' 이상의 의미를 지니며, 정보 전달의 핵심 채널로 간주됩니다.
🧩 의료기기 라벨의 주요 구성요소
인포그래픽에서는 일반적인 의료기기 라벨이 갖추어야 할 주요 항목들을 EU MDR과 FDA 기준으로 비교하고 있습니다:
| 항목 | 필수여부(EU) | 필수여부(FDA) |
| 기기 식별 정보 (명칭, 코드 등) | ✅ | ✅ |
| UDI (고유 식별코드) | ✅ | ✅ |
| 제조업체 정보 | ✅ | ✅ |
| 제조일자 | ✅ | 조건부 |
| 멸균 방식 | ✅ | 조건부 |
| 사용 기한 | ✅ | ✅ |
| 보관 조건 | ✅ | 조건부 |
| 일회용 여부 | ✅ | 조건부 |
| 사용 전 멸균 여부 | 조건부 | ✅ |
| 라벨링 언어 | 국가별 요구사항 | 해당 없음 |
🔹 EU MDR Specific Labeling Requirements
| MEDICINAL SUBSTANCES | 의약 성분이 포함된 경우, 그 종류와 함량을 반드시 명시해야 합니다. |
| SUBSTANCES OF CONCERN | 인체에 유해할 수 있는 특정 물질 존재 시 명시 필수입니다. (예: CMR 물질 등) |
| NANOMATERIALS / ADVANCED TECHNOLOGIES | 나노소재, 3D 프린팅 등 고급기술 사용 시 라벨에 관련 정보 기재 |
| REPROCESSING DETAILS | 재처리 가능한 제품이라면, 재처리 조건을 상세하게 포함해야 합니다. |
| STERILE BARRIER SYSTEM | 무균 포장 시스템의 유형과 무균 상태 유지를 위한 조치 명시 필요 |
| IMPLANT CARD / LANGUAGE REQUIREMENT | 이식형 기기일 경우, 환자용 카드와 사용 언어 요건을 충족해야 합니다. |
| CUSTOM MADE DEVICES | 맞춤형 의료기기임을 명확히 표기 |
| CE MARKING & EU AUTHORIZED REPRESENTATIVE INFO | CE 마크 부착과 함께 EU 내 공식 대리인의 정보 기입 필수 |
✅ 요약: EU MDR은 제품 특성과 사용자의 안전에 직결되는 정보를 더욱 세밀하고 다양하게 요구합니다.
🔹 FDA Specific Labeling Requirements
- GENERAL LABELING
제품명, 제조사 정보, 사용 전 주의사항 등을 포함한 기본 라벨링 - INVESTIGATIONAL USE STATEMENT
시험용 제품(Investigational Device)일 경우 반드시 해당 문구 삽입 필요 - ELECTRONIC PRODUCT INFO
전자기기 제품의 경우, 관련 경고 및 방사선 정보 등을 포함 - SYMBOL USE
FDA는 ISO 15223-1에 따라 심벌 사용을 허용하되, 반드시 ‘설명서 포함’ 조건이 필요 - LABEL INTEGRITY
라벨이 손상 없이 읽히고 떨어지지 않도록 품질 확보 요구
✅ 요약: FDA는 표준화된 표현과 실용성에 집중하며, 문서화된 라벨의 완전성과 심벌 사용에 대해 매우 구체적인 기준을 두고 있어요.
🔹 ISO 기준 라벨링 요구사항
| MANUFACTURING RESPONSIBILITIES | ISO 13485 | 제조자는 라벨의 진실성과 일관성을 보장해야 합니다 |
| APPLICABLE STANDARDS | ISO 15223-1 | 라벨에는 표준화된 심벌을 사용해야 합니다 |
| IDENTITY OF DEVICE | ISO 20417 | 제품명, 모델명, 배치번호, UDI 등 필수 식별 정보 포함 |
| STORAGE & HANDLING CONDITIONS | ISO 20417 | 온도, 습도 등 저장 조건에 관한 정보 제공 필요 |
| INTENDED USE & USER | ISO 20417 | 의도된 사용 목적과 사용 대상자 명시 필요 |
| HAZARD/RISK COMMUNICATION | ISO 20417 / ISO 14971 | 위험요소, 주의문구 등 위험 전달 요소 포함 |
✅ 요약: ISO 기준은 전 세계적으로 공통적으로 인정받는 ‘기본 가이드라인’ 역할을 하며, 특히 다국적 유통 시 필수입니다.
📌 결론: 지역마다 다른 요구사항, 통합 전략이 필요!
- EU: 세부 정보 중심 (재처리, 무균, 소재 등)
- 미국: 실용성과 표준 심벌 기반 라벨 요구
- ISO: 글로벌 공급망에서 필수적인 표준 가이드
💡 제품 라벨링을 준비할 땐 각 지역별 규제 + ISO 기준을 모두 고려한 통합 설계가 중요합니다.
- 국제표준 ISO는 제조·품질경영 전반을 아우르는 라벨링 기준을 제공합니다.
라벨링이 포함되어야 할 영역은 다음과 같습니다: - 미국 FDA는 라벨링을 통해 사용자와의 ‘신뢰 기반 안전’을 구축합니다. 대표 요구사항은 다음과 같습니다:
- *유럽 의료기기 규정(EU MDR)*에서는 사용자의 안전과 정보 투명성을 최우선으로 강조합니다. 다음과 같은 특수 라벨링 항목이 필수로 요구됩니다:
📚 마무리하며
EU MDR, FDA, ISO 등 각각의 규제기관이 요구하는 라벨링 기준은 조금씩 다르지만, 공통적으로 중요한 것은 사용자에게 명확하고 안전한 정보를 제공하는 것입니다. 제품 개발 초기 단계부터 이러한 라벨링 요건을 반영하면, 이후의 인증 및 시장 출시 과정이 훨씬 원활해질 수 있다는 점을 항상 고려하셔야 합니다.