휴먼 에러(Human Error)에 대한 인사이트: 근본 원인을 찾는 법(Root Cause Analysis)
안녕하세요.
JINA+RA의 Jina 입니다.
오늘은 우리가 CAPA나 NCR를 발행 한 후, Root Cause Analysis를 진행하는 과정에서 많이들 Root Cause Analysis의 하나로 찾아내시는 '휴먼 에러' 에 대한 주제를 좀 더 체계적으로 다뤄 보고자 합니다.
휴먼 에러(Human Error)라는 결론, 과연 타당할까?
의료기기 품질 관리 및 규제 준수에서 ‘휴먼 에러’라는 결론은 흔히 등장합니다. 하지만 전문가들은 단순히 "사람의 실수"라고 결론 짓는 것이 얼마나 피상적일 수 있는지를 지적합니다. 이 글에서는 휴먼 에러를 바라보는 새로운 시각과 근본 원인을 찾는 방법을 살펴보겠습니다.
1. 모든 문제는 결국 '사람'에서 시작된다?
모든 프로세스는 사람이 만들고, 운영하며, 점검합니다. 따라서 오류가 발생했을 때 단순히 개인의 실수로 치부할 것이 아니라, 교육, 프로세스, 채용 과정 등 보다 근본적인 문제를 찾아야 합니다.
🚨 핵심 포인트:
- 직원이 실수를 했다면, 적절한 교육과 지침이 제공되었는지를 먼저 검토해야 합니다.
- 단순한 ‘게으름’이나 ‘부주의’가 원인이 아니라, 이를 방지할 시스템의 부재가 문제일 수 있습니다.
2. '휴먼 에러'라는 결론은 너무 피상적이다
만약 조사 결과가 대부분 '휴먼 에러'로 귀결된다면, 이는 부실한 원인 분석일 가능성이 큽니다.
효과적인 근본 원인 분석(Root Cause Analysis, RCA)을 위해서는 프로세스, 시스템, 모니터링 체계를 점검해야 합니다.
🚨 핵심 포인트:
- 직원들의 업무 스트레스, 불완전한 프로세스 등이 실수를 유발하는 주요 원인이 될 수 있습니다.
- 직원들은 이미 프로세스 개선 아이디어를 가지고 있지만, 조직에서 이를 경청하지 않을 수 있습니다.
🔍 해결책:
- '휴먼 에러'라는 결론을 내리기 전에 프로세스의 약점과 직원들의 피드백을 먼저 분석해야 합니다.
3. 사용자 실수(Use Error)와 설계상의 문제
의료기기를 사용하는 사람들은 반드시 실수를 하게 되어 있습니다. 하지만 중요한 점은 기기 설계가 이러한 실수를 방지할 수 있도록 고려되었는가?입니다.
🚨 핵심 포인트:
- 단순히 "사용자가 실수했다"고 결론짓기보다는, 기기 디자인이 실수를 유발하지 않았는지 검토해야 합니다.
- 피로, 집중력 저하 등의 요인은 피할 수 없으므로, 의료기기는 안전하게 설계되어야 합니다.
4. 'Human Error'보다 'Use Error'가 적절한 용어
✔ Edward Ball (의료기기 품질 및 규제 전문가)
문서화할 때 'Human Error' 대신 'Use Error'라는 용어를 사용해야 합니다. 이는 실수를 한 사람을 비난하는 것이 아니라, 실수를 유발한 상황을 개선하는 데 초점을 맞추기 위함입니다.
🚨 핵심 포인트:
- ‘휴먼 에러’는 문제를 개인에게 돌려버리는 용어이며, 조직 내 솔직한 정보 공유를 방해할 수 있습니다.
- 반면, ‘Use Error’는 특정 행동과 원인을 객관적으로 분석하는 데 유리한 개념입니다.
5. 프로세스 개선 없이 사용자만 탓하는 것은 해결책이 아니다
휴먼 에러를 줄이는 방법은 사용자를 탓하는 것이 아니라, 기기 자체의 사용성을 개선하는 것입니다.
🚨 핵심 포인트:
- 사용자에게 의존하는 방식보다, 실수를 최소화할 수 있도록 설계를 개선하는 것이 더 효과적입니다.
- ‘Use Error’라는 개념을 활용하면, 사용자 탓을 하는 대신 실질적인 해결책을 마련할 수 있습니다.
6. 근본 원인은 눈에 보이는 곳에 있지 않다
많은 경우, 근본 원인은 문제가 관찰된 지점에서 한참 떨어진 곳에 있습니다. 따라서 단순히 눈앞의 실수를 고치는 것이 아니라, 그 원인을 찾기 위한 심층 분석이 필요합니다.
🚨 핵심 포인트:
- 문제 해결 시, 단순한 원인(표면적 원인)에서 벗어나 더 깊은 분석이 필요합니다.
- ‘어디에서 문제가 발생했는가?’가 아니라, ‘왜 이러한 문제가 발생했는가?’를 고민해야 합니다.
7. 단순한 '재교육'은 근본 해결책이 아니다
감사(Audit) 중 가장 흔히 보이는 해결책이 **‘재교육’**입니다. 하지만 단순한 교육은 근본적인 문제를 해결하지 못하고, 같은 문제가 반복되는 악순환을 초래할 수 있습니다.
🚨 핵심 포인트:
- 실수를 반복하지 않도록 시스템과 프로세스를 개선하는 것이 핵심입니다.
- ‘재교육’을 해결책으로 삼기 전에, 교육이 필요한 원인을 먼저 분석해야 합니다.
결론: '휴먼 에러'라는 결론을 넘어서
🔍
✔ 휴먼 에러를 최종 원인으로 삼지 말고, 프로세스 및 시스템의 개선점을 분석하라.
✔ ‘Use Error’ 개념을 활용하여 사용자의 실수를 방지할 수 있는 설계를 고민하라.
✔ 재교육은 근본적인 해결책이 될 수 없으며, 반복되는 실수를 막기 위한 프로세스 개선이 필요하다.
의료기기 및 품질 관리에서 ‘휴먼 에러’라는 진단은 너무 단순합니다. 중요한 것은 왜 이러한 실수가 발생했는지, 그리고 이를 방지하기 위해 어떤 시스템적 개선이 필요한지를 고민하는 것입니다.
단순한 비난이 아니라, 더 나은 시스템과 프로세스를 구축하는 것이 진정한 해결책이라는 것을 여러분께서는 항상 염두하시면서 품질 업무에 임하시길 바랍니다!