IQ, OQ, PQ: 장비 검증의 핵심 개념과 차이점
안녕하세요.
JINA+RA의 Jina 입니다.
오늘은 다들 한번쯤은 들어보셨을 IQ, OQ, PQ에 대한 내용을 한번 다뤄보도록 하겠습니다.
잘 아시다시피, 장비 검증(Equipment Qualification)은 의료기기, 제약, 바이오 산업에서 필수적인 절차로, 장비가 요구된 사양에 맞게 설치되고, 정상적으로 작동하며, 실제 환경에서 신뢰성 있게 수행되는지를 확인하는 과정입니다.
이 과정은 IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification), PQ(Performance Qualification)를 통한
세 단계로 나뉘며, 각 단계는 고유한 목적과 요건을 가집니다.
이번 글에서는 IQ, OQ, PQ의 차이점을 상세히 분석해보겠습니다.
1. Installation Qualification (IQ) - 설치 적격성 평가
목적: 장비가 올바르게 설치되었는지 검증
초점: 장비의 물리적 설치 및 문서화
주요 문서: 장비 매뉴얼, 설치 기록
규제 요구사항: GMP(우수 제조 관리 기준) 준수를 위해 필수
테스트 조건: 무 부하(No load) 상태에서 설치 점검
승인 주체: 엔지니어링 및 검증 팀
IQ 단계에서는 장비가 제조업체의 요구사항에 맞게 올바르게 설치되었는지를 확인합니다.
이 단계는 장비의 전원 공급, 연결 배관, 소프트웨어 설정 등이 제대로 이루어졌는지를 문서화하는 것이 핵심입니다.
2. Operational Qualification (OQ) - 운영 적격성 평가
목적: 장비의 기능이 정상적으로 작동하는지 검증
초점: 통제된 조건에서 기능 테스트
주요 문서: 테스트 프로토콜, 교정 기록
규제 요구사항: 공정 검증을 위해 필수
테스트 조건: 통제된 환경에서 시험 진행
승인 주체: 품질 보증(QA) 팀
OQ 단계에서는 장비가 예상대로 작동하는지를 확인합니다. 예를 들어, 특정 온도에서 유지되는지, 속도 조절이 가능한지 등의 테스트가 포함됩니다. 이 과정은 장비가 생산 환경에서 올바르게 기능하도록 보장하는 중요한 절차입니다.
3. Performance Qualification (PQ) - 성능 적격성 평가
목적: 실제 생산 환경에서 장비의 신뢰성을 검증
초점: 실제 조건에서 장기적인 신뢰성 평가
주요 문서: 성능 보고서, 검증 요약서
규제 요구사항: FDA 승인에 필수
테스트 조건: 실제 생산 조건에서 시험 진행
승인 주체: 생산 및 품질 보증(QA) 팀
PQ 단계에서는 장비가 실제 생산 환경에서 안정적으로 성능을 유지하는지를 평가합니다. 장기적인 신뢰성 테스트와 반복된 공정 검증이 이루어지며, 이 과정이 완료되면 장비가 공식적으로 생산에 투입될 수 있습니다.
IQ, OQ, PQ의 비교
| 목적 | 올바른 설치 검증 | 정상적 기능 테스트 | 실제 환경에서 성능 검증 |
| 초점 | 장비 설정 및 문서화 | 통제된 환경에서 기능 테스트 | 실사용 조건에서 신뢰성 평가 |
| 주요 문서 | 설치 매뉴얼, 설치 기록 | 테스트 프로토콜, 교정 로그 | 성능 보고서, 검증 요약 |
| 규제 요구 | GMP 준수 필수 | 공정 검증 필수 | FDA 승인 필수 |
| 테스트 조건 | No loading 상태 점검 | 통제된 환경에서 시험 | 실제 생산 환경에서 시험 |
| 승인 주체 | 엔지니어링 및 검증 팀 | 품질 보증(QA) 팀 | 생산 및 QA 팀 |
결론
IQ, OQ, PQ는 장비 검증의 필수 단계로, 각 단계는 장비가 규제 및 품질 기준을 충족하는지를 보장하는 역할을 합니다.
의료기기 및 제약 산업에서 장비 검증 절차를 철저히 수행하는 것은 제품 품질을 유지하고 규제 요건을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다.
▷▶ IQ는 올바른 설치 여부를, OQ는 기능적 신뢰성을, PQ는 실사용 환경에서의 성능을 보장하는 과정이므로, 각 단계를 철저히 준수하는 것이 중요합니다.