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리스크 확률(Risk Probability)을 다루는 방법

JINA+RA 2025. 3. 6. 12:35

의료기기 및 품질 관리 분야에서 리스크 관리는 필수적인 요소입니다. 특히 ISO 14971을 준수해야 하는 환경에서는 리스크 확률(P)을 어떻게 평가하고 다뤄야 하는지가 중요한데요.

 

오늘은 "How to deal with risk probability (P)?"라는 질문에 초점을 맞추어 그에 대한 답변에 따른 핵심 내용을 정리해 보겠습니다.

1. 리스크 개념: 기본 개념 정리

먼저, 리스크(Risk)는 발생 확률(Probability of Occurrence, P)과 위해의 심각도(Severity, S)의 조합으로 정의됩니다.

  • 하나의 잠재적 위해요인(Hazard)는 여러 개의 유해한 상황(Hazardous Situations)을 초래할 수 있으며, 각 상황은 다시 여러 개의 위해(Harm)를 발생시킬 수 있습니다.
  • 하지만 위해요인이 항상 위해로 이어지는 것은 아닙니다. 적절한 리스크 관리 조치를 통해 위해 발생 가능성을 줄이거나, 위해요인을 제거할 수도 있습니다.

💡 핵심 포인트: P는 두 가지 요소로 나뉠 수 있음

    • P1: 유해한 상황(HS) 발생 확률
    • P2: 해당 상황이 실제 위해로 이어질 확률

2. 리스크 분석 전 꼭 알아야 할 개념

리스크 확률을 다루기 전에, 몇 가지 중요한 개념을 이해해야 합니다.

✅ 1) 결함과 위해는 동일한 개념이 아닙니다.
✅ 2) 결함이 위해를 유발할 수도 있지만, 항상 그런 것은 아닙니다.
✅ 3) 결함이 없이도 고장은 발생할 수 있습니다.
✅ 4) 유해한 상황(Hazardous Situation)은 결함 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.

 

즉, 리스크 관리는 단순히 제품의 결함을 찾는 것이 아니라, 정상적인 사용 조건에서도 발생할 수 있는 해저드와 위해를 고려해야 한다는 점이 중요합니다.

3. FMEA를 리스크 분석 도구로 사용할 때 주의해야 할 점

FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 제품 결함을 분석하는 유용한 도구지만, ISO 14971의 리스크 평가 요구 사항을 충족하지는 않습니다.

  • FMEA는 해저드 발생과 위해 발생을 구분하지 않기 때문에, 잘못된 리스크 분석으로 이어질 수 있습니다.
  • ISO 14971은 프로세스 기반으로 리스크를 평가하도록 요구합니다.
  • 따라서 FMEA는 도구로 사용할 수 있지만, ISO 14971의 요구 사항을 충족하려면 추가적인 분석이 필요합니다.

📌 여기서 결론: FMEA ≠ ISO 14971 리스크 관리

4. P1 & P2 방법론은 필수가 아니다?

ISO 14971에서는 P1과 P2 개념을 활용할 수 있지만, 반드시 사용해야 하는 것은 아닙니다.

  • 경우에 따라 P를 하나의 값으로 평가할 수도 있습니다.
  • 하지만 P1과 P2를 분리하면 보다 세밀한 리스크 평가가 가능해지는 장점이 있습니다.
  • 핵심은 불필요한 복잡성을 피하면서도 규정을 준수하는 것입니다.

5. 정성적(qualitative) vs 정량적(quantitative) 접근법

리스크 확률을 평가할 때는 정성적 방법과 정량적 방법을 적절히 활용해야 합니다.

  • 제품의 초기 개발 단계(Design &Development phase)에서는 실험 데이터가 부족하므로, 정성적(qualitative) 확률 값을 사용합니다.
  • PMS(Post-Market Surveillance) 또는 임상 단계에서는 실제 데이터가 확보되므로, 정량적(quantitative) 접근 방식이 가능합니다.

💡 핵심 포인트:

  • 정량적 접근법은 실제 고장률, 고객 불만 데이터, 사용 오류 등의 정보를 바탕으로 평가됨
  • 정성적 접근법은 경험적 판단을 통해 확률을 정의함

🚀 팁: 실제 Real world 노출 시나리오를 기반으로 리스크를 분석해야 합니다. 가능한 경우 정량적 데이터를 적극 활용하시는 것이 가장 좋겠죠?

6. P1 & P2 프레임워크 적용 예시

실제 리스크 분석에서 P1 & P2 개념이 어떻게 적용되는지 예를 들어 보겠습니다.

📍 사례: 전원 절연 결함으로 인한 감전 위험

1️⃣ 해저드: 전원 공급 장치의 절연 결함
2️⃣ 이벤트 시퀀스: 절연 결함 → 전기적 누설 발생 → 사용자 감전 위험
3️⃣ 유해한 상황: 사용자가 전류에 노출됨
4️⃣ 위해:  화상 (Electrical burns), 신경계 영향 (마비 또는 근육 수축), 심장 부정맥, 심장마비 

 

🔥 P1과 P2의 적용:

  • P1 (해저드 상황 발생 확률)은 일반적으로 P2 (위해 발생 확률)보다 큽니다.
  • P1과 P2를 개별적으로 분석하면 더 정확한 리스크 평가가 가능합니다.
  • 예를 들어, "절연 결함이 발생할 확률(P1)"과 "결함이 실제 감전으로 이어질 확률(P2)"을 각각 평가하면, 전체 리스크를 보다 정교하게 조정할 수 있습니다.

📌 결론: P1 & P2 개념을 활용하면 리스크 평가의 세밀도가 증가하여, 보다 효과적인 리스크 관리가 가능합니다.

Take away message: 실용적인 위험 관리 전략

오늘 살펴본 내용을 정리하면 다음과 같습니다.

 

✅ 리스크 확률(P)는 단순히 하나의 숫자가 아니라, 다양한 요소를 고려해야 함
✅ ISO 14971은 P1 & P2 개념을 강제하지 않지만, 이를 활용하면 보다 정교한 분석이 가능
✅ FMEA는 유용한 도구지만, ISO 14971의 요구 사항을 완전히 충족하지 않음
✅ 실제 데이터가 축적되면 정량적 접근법을 활용하여 더욱 객관적인 리스크 평가 가능

 

🚀 실무 적용 팁:

  • 제품 개발 초기에는 정성적 분석을 활용하되, 시장 출시 후에는 정량적 데이터를 지속적으로 반영하세요.
  • P1 & P2 개념을 적용하여 리스크 평가를 보다 체계적으로 개선하세요.
  • ISO 14971 요구 사항을 준수하면서도, 불필요한 복잡성을 최소화하는 전략을 선택하세요.

이 글이 의료기기의 위험을 관리하시는 분들께서 리스크 관리 전략을 수립하는 데 도움이 되시길 바랍니다!