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의료기기 광고/클레임 시 주의할 사항

JINA+RA 2024. 10. 12. 11:14

Medical Device Claims.pdf
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1. 의료 기기 클레임의 중요성

의료 기기 제조업체는 자신들의 제품이 제공하는 성능과 효능을 명확하게 규정해야 합니다.

클레임이란?, 이 제품이 어떻게 작동하며, 어떤 상황에서 사용될 수 있는지를 설명하는 제조업체의 공약입니다.

이 정보는 사용자가 제품을 신뢰하는 데 필수적이며, 규제 기관이 승인한 사용 목적을 벗어날 경우 법적 문제가 될 수 있습니다.

2. FDA의 역할과 규제

미국의 FDA는 의료 기기의 안전성과 효과성을 평가하고, 제품이 시장에 출시되기 전 반드시 승인 절차를 밟게 합니다.

특히, 각 의료 기기에 부여되는 허가 목적(Indications for Use)은 이 기기가 어떠한 용도로 사용될 것인지 명확하게 정의됩니다. 예를 들어, 특정 기기가 당뇨병 진단을 위해 개발되었지만, 사용자는 이를 다른 용도로 사용하지 못하도록 규제하는 것이 FDA의 역할입니다.

3. 사례 분석 1: 잘못된 클레임의 위험성

한 사례로, 의료 기기 회사 X는 자사의 혈압 측정 기기가 당뇨병을 관리하는 데 도움을 줄 수 있다고 주장했습니다. 하지만, 이 기기는 FDA에서 승인된 사용 목적에 따라 혈압 측정 외의 기능을 지원하지 않으며, 당뇨병 관리와 관련된 효과가 입증되지 않았습니다. 이로 인해 회사는 소비자에게 오해를 불러일으켰고, FDA로부터 규제 경고를 받았습니다. 잘못된 클레임은 소비자 불신을 야기할 수 있으며, 심각한 경우 법적 처벌로 이어질 수 있습니다.

4. 사례 분석 2: 성공적인 클레임 관리

반면, 의료 기기 회사 Y는 자사의 신제품을 출시하면서 제품의 정확한 사용 목적과 성능을 기반으로 마케팅을 진행했습니다. 예를 들어, 이 회사는 최신 모델의 혈당 측정기가 기존 제품보다 빠르고 정확한 결과를 제공할 수 있다는 임상 연구 결과를 바탕으로 광고를 진행했습니다. 이 과정에서 회사는 모든 마케팅 자료가 규제 기관의 요구 사항을 준수하도록 했으며, 사용자 피드백을 수집해 지속적으로 클레임을 업데이트했습니다. 이를 통해 규제 기관과 소비자의 신뢰를 동시에 얻을 수 있었습니다.

5. 마케팅과 클레임의 상관관계

의료 기기 마케팅은 클레임에 따라 성공 여부가 크게 달라집니다. 회사가 제공하는 모든 정보는 과학적 데이터에 근거해야 하며, 제품이 허가 받은 사용 목적을 넘어서는 주장을 해서는 안 됩니다. 마케팅 캠페인에서 과장된 클레임을 하는 경우, 소비자의 오해를 초래할 뿐 아니라 규제 위반으로 이어질 수 있습니다. 따라서, 마케팅 팀은 클레임을 작성할 때 규제 부서와 긴밀히 협력하는 것이 필수적입니다.

6. 결론: 클레임 관리의 중요성

의료 기기 클레임은 제품의 신뢰성과 안전성을 보장하는 중요한 요소입니다. 회사는 제품의 성능을 정확하게 설명하고, 이를 입증할 수 있는 데이터를 제공해야 합니다. 또한, 지속적인 제품 모니터링을 통해 클레임을 업데이트하고 개선하는 것이 필요합니다. 이렇게 해야만 규제 기관의 요구 사항을 충족하면서도 소비자의 신뢰를 얻을 수 있습니다.

 

주의! 마케팅 자료를 만드실 때 아래 사항들을 반드시 참조하세요! 

그리고 홍보 및 마케팅 자료 역시 제,개정하실 때 Regulatory Affiars 팀의 검토를 반드시 거칠 수 있도록 별도의 내부 절차(Procedure)를 갖추시고 그 절차에 따라 임의로 허용되지 않는 사용목적이나, 과대 광고를 표방하고 있는 문구가 포함되어 있지 않는지를 항상 검토하실 것을 추천드립니다.

 

You Can Say This:

  • "Clinically tested"
  • "FDA-cleared" (when applicable)
  • "Effective for [specific, cleared indication]"
  • "Supports [a specific general healthy lifestyle]"

Can not Say This:

  • "Cures [specific disease without a cleared indication]"
  • "FDA-approved" (unless you have an approved PMA)
  • "The best treatment for [condition]"
  • "Prevents [disease]" without supporting data
  • "Guaranteed results"