전기 기계적 안전성 및 전자기파 적합성 테스트 진행 시 주의 사항(1)
한국에 위치한 의료기기 업체(제조소)에서 설계하고 제조를 통해 진행되는 전기 기계적 안전성 테스트에는 별로 영향을 미치지 않을 수 있지만,
특별히 해외 제조소에서 설계 및 제조가 된 의료기기 장비의 경우, 보통은 해외에서 검사를 진행한 후에 한국 수입사로 전달해주게 됩니다.
또한 우리나라 식약처에서는 전기기계적 안전성에 대한 테스트와 함께 EMC(전자기파 적합성: 외부로부터의 전자기파 간섭 내성시험)에 대한 요건이 다른 나라에 비해 까다로운 편입니다. 그 이유는 우리나라에서 요구하고 있는 전기사업법에 의한 국내 표준전압(220voltage) 및 표준주파수(60Hz)인데, 이 60Hz가 다른 나라들 보다 선진화 되어 있는 표준 주파수 이므로 제품을 60Hz 사양으로 만들기도 굉장히 어렵고, 전자기파 적합성 테스트를 진행할 때에도 noise가 많이 발생하는 부분 때문에 종종 fail이 나는 경우가 발생하기 때문입니다.
아래 내용은 식품의약품안전처에서 발간한 고시 중 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 전문'에서 발췌한 내용으로 '전기 기계적 안전에 관한 자료' 와 '전자파안전에 관한 자료'와 관련한 요구사항입니다.
4. 전기․기계적 안전에 관한 자료
가. 일반사항
전기를 사용하는 의료기기의 경우에 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.
1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서
2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서
3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 “KOLAS”라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서
나. 기준 및 시험방법
「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)에 따르되, *「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.
7. 전자파안전에 관한 자료
가. 일반사항
전자파 안전성이 요구되는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.
1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서
2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서
3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서
나. 기준 및 시험방법
「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, *「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.
*전기사업법에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수 자료 입니다.
시험진행시에 반드시 하기의 표준 전압과 주파수가 testing의 input사항으로 들어갔는지 공인 시험소의 연구원님께 여쭤보시기 바랍니다.
세부적으로 궁금한 사항이 있으시면,
gktmdwls1031@naver.com으로 메일 주시거나,
카카오톡 아이디, gktmdwls1723@nate.com으로 메세지 주세요. 언제든지 친절하게 답변 드리겠습니다.