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유럽 체외진단기기 규정(IVDR)하에서 CE Mark 인허가 절차

JINA+RA 2022. 2. 17. 13:24

유럽연합 국가 내에서 체외진단(IVD) 기기를 판매하려면 CE 마크 인증을 획득해야 합니다. 이 인증은 의료기기가 IVD에 대한 규제 요건을 모두 충족함하고 있음 입증하며, 이러한 규제 요건은 새로운 체외진단기기 규정(IVDR 2017/746)이 발효되면 곧 변화를 준비하셔야 하는 것은 사실입니다. 

유럽 CE IVD 인증 절차에 대한 상세 설명

1단계
CE 마크 인증을 획득하기 위해서는 유럽 위원회 규정(EU) No. 2017/746, 즉 체외진단기기 규정(IVDR)을 준수해야 합니다.

 

2단계
규제 준수 책임자를 지정합니다. IVDR* 부속서 VIII(등급 분류 기준)를 이용하여 귀사 의료기기의 등급을 결정합니다. 의료기기 등급에는 A등급(비멸균), A등급(멸균), B등급, C등급, D등급이 있습니다.

 

3단계
A등급(비멸균)을 제외한 의료기기는 모두 IVDR을 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 시행해야 합니다. 대부분의 회사는 EN ISO 13485 표준을 적용하여 해당 규정을 준수합니다. QMS에는 성능 평가(Performance Evaluation), 시판 후 감시(PMS) 및 시판 후 성능 후속 조사(PMPF) 계획이 포함되어야 합니다불시에 인증기관 심사에 대한 협력업체과의 조율도 요구됩니다.

A등급(비멸균) 기기는 QMS를 시행해야 하지만, 인증기관의 개입은 요구되지 않습니다.

 

4단계
IVDR 부속서 II 및 III에 따라, 귀사의 기기에 대한 정보 및 용도와 검사 결과, 성능 평가 계획, 위험 관리 파일, IFU, 라벨 등이 담긴 CE 기술문서 또는 설계문서(III등급)를 준비합니다. 고유 식별 코드(UDI)를 획득합니다.

 

5단계
유럽 내 지사가 없다면, 유럽 내에 위치하며 규제 관련 이슈를 전문적으로 다룰 수 있는 공인 대리인(EC REP)을 지정합니다. EC REP의 명칭과 주소를 기기 라벨에 기재합니다. 규제 기관으로부터 단일 등록 번호(Single Registration Number)를 획득합니다.

 

6단계
A등급(비멸균)을 제외한 기기의 QMS 및 기술문서 또는 설계문서는 유럽 당국이 의료기기 회사 및 제품을 심사하도록 공인한 제삼자인 인증기관의 심사를 받아야 합니다.

 

7단계
A등급(비멸균)을 제외한 기기는 모두 인증기관 심사를 성공적으로 마쳤다면 기기에 대한 유럽 CE 마크 인증과 설비에 대한 ISO 13485 인증을 발행받게 됩니다. ISO 13485 인증은 매년 갱신해야 합니다. CE 마크 인증은 일반적으로 최대 5년간 유효하지만, 보통 연간 감시 심사 시 검토합니다.

 

8단계
부속서 IV를 준수하는 적합성 선언서를 준비합니다. 적합성 선언서(DoC)란 제조업체가 준비하며 법적 구속력이 있는 서류로, 자사의 기기가 해당 유럽 요건을 준수함을 명시하는 문서입니다. 이 시점부터 CE 마크를 부착해도 됩니다.

 

9단계
기기의 고유 식별 코드(UDI)를 EUDAMED 데이터베이스에 등록합니다. UDI는 라벨에 기재되어야 하며, 인허가 문서와 일치해야 합니다.

 

10단계
A등급(비멸균) 기기는 연간 NB 심사가 요구되지 않습니다. 그러나 성능 평가 보고서, 기술문서, PMS 활동은 계속해서 업데이트해야 합니다.

다른 등급 기기는 모두 매년 인증기관의 심사를 통해 지속적인 IVDR 준수를 확인합니다. 심사에 통과하지 못하면, CE 마크 인증이 효력을 잃습니다. 인증을 유지하기 위해서는 성능 평가와 시판 후 감시(PMS), 시판 후 성능 후속 조사(PMPF) 활동을 실시해야 합니다.

*IVDR이 시행되면 현재 자가적합 선언(self-certified) 한 IVD 중 80%가 인증기관의 개입이 필요한 등급으로 상향 분류되리라 예상됩니다. 자가적합 선언(self-certified)에서 인증기관의 참여를 요하는 등급으로 상향 분류된 IVD를 계속해서 시판하기 위해서는 IVDR의 적용일(2022년 5월 26일)부터 인증기관이 발행한 IVDR 인증서를 가지고 있어야 합니다.

앞서 보여드린 것은 절차에 대한 간략한 개요입니다. 

 

물론 이러한 요소들은 우리 회사에서 실제로 제출하는 자료에 의해 검토 기한등은 변경될 소지가있다는 점 반드시 참조해주시면 좋겠습니다.