식의약 법률 제개정 사항 공유(21.07.13/20 국무회의 의결)
안녕하세요.
오늘은 약 한달 전 국무회의에서 결정된 사안인 식품 의약품 법률 제정 및 개정 알림 사항을 첨부와 같이 알려드리며, 올해 7월부터 내년 상반기(22년 1월 21일) 또 내년 하반기(22년 7월 21일)에 각각 적용될 사항들에 대해 좀 더 세부적으로 알아보는 시간을 가지도록 하겠습니다.
일단 전문은 제가 첨부해 드린 파일을 한번 다운 받으셔서 보실 수 있으며 특히 의료기기와 관련한 제정 및 개정 사항은 맨 마지막장에서 확인하실 수 있습니다.
특히 그 중에서도 내년 7월 21일부터 시행될 예정이라고 나와 있는 "의료기기 부작용 피해를 배상하기 위하여 제조 수입업체의 보험(공제) 가입 의무화"라는 사항이 있습니다. 이는 유럽 내에서 가슴 보형물 사태가 벌어졌을 때 당시, 유럽대리인, 제조원, 관계당국 중 그 어느 누구도 피해자들에게 피해와 관련한 보상금을 책임을 지지 않게되는 상황이 발생하자, 많은 제도적 허점이 있다는 것을 발견하고 최근 유럽에서도 제조원뿐아니라, 유럽대리인에 제조업체의 보험 가입에 대해서 확인해야한다는 것을 의무 사항으로 하여 관리하게끔 하고 있는 부분입니다.
해당 제도에 대해 여러 업체들로부터 논란이 있을 것으로 예상되어 정책과에 먼저 확인하여 구체적인 사항은 언제쯤 공표할지를 확인해 보았으나, 아직까지는 논의 중인 상황이고 아마 내년 초에쯤 구체적인 사항들을 대통령령으로 정하여 공지할 것으로 예상하고 있다고 하셨습니다.
유럽내에서야 환자의 생명에 위협이 되는 사건들로 인해 이러한 제도를 의무적으로 지켜야하는 법적제도로 만들었다고 하지만, 우리나라에서까지 유럽의 사례를 그대로 따라 제조업체나 수입업체에 법적으로 제품관련 보험가입을 의무화시켜야하는 것인지는 의구심이 듭니다.