의료기기 제조(수입)업 허가 시 필요한 사항
안녕하세요.
JINA+RA의 JINA 입니다.
오늘은 의료기기 제조 or 수입업 허가시에 필요한 사항을 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다.
우선 가장 먼저는, 어디로 들어가서 신청을 진행해야하는지부터 설명드리겠습니다.
아래 공유드리는 링크를 복사하셔서 들어가시면 '의료기기전자민원창구'에 접속하실 수 있습니다.
의료기기전자민원창구
emed.mfds.go.kr
접속하시면 메인 페이지화면에서 '민원신청'이라는 창을 클릭합니다.
>그리고 아래 제가 노란색으로 표기드린 것과 같이 '전자민원안내 및 신청'을 추가로 클릭합니다.
'전자민원안내 및 신청'을 클릭하게 되면, 의료기기와 관련하여 전자민원창구를 통해 신청할 수 있는 '총 70개'의 민원이 조회가 되는 것을 확인하실 수 있으실 겁니다.
이중에서도 세번째 위치해있는 '의료기기수입업허가'를 확인하셨다면 오른쪽에 '민원신청'을 클릭합니다.
그 이후에 나오게 되는 화면은 바로 아래와 같습니다.
보이시는 것처럼, 정말 이 민원을 신청하시겠다고 한다면, '민원신청' 버튼을 다시 한 번 클릭합니다.
이제, 여기에서 주로 확인하셔야 하는 부분이
의료기기 수입업 허가를 받고자 하는 사람이 관할지방식품의약품안전청장에게 신청하는 민원사무입니다.
* 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 수입품목허가·인증을 동시에 신청하거나 1개 이상의 수입품목을 동시에 신고하여야 함
-> 이 의미는, 수입업허가 신청 시에 우리 업체가 취급하고자 하는 제품에 대한 수입품목 신고, 인증, 허가를 신청했다는 기록이 별도로 있어야 수입업허가 신청이 가능하다는 의미이니 반드시 사전에 잊으시지 않도록 참조하셔야 하는 부분입니다.
-> 또한 수입업허가와 제조업허가의 다른 점은, 신청 시 나머지 자료들은 모두 동일한 요구 사항이라고 생각하시면 되고 수입업허가와는 달리 제조업어가 신청시에는 제조품목허가,인증 or 제조품목 신고 기록이 있어야 한다는 점만 다른 부분이니 참조해주세요.
또한 제가 다시한번 강조하는 것과 같이 아래의 구비서류들을 반드시 사전에 챙기셔서 민원 신청시에 첨부자료들로써, 제출할 수 있으셔야 합니다.
1. 의료기기 수입업 허가신청서
※ 개인사업자 : 대표자의 등록기준지 기재
2. 개인사업자의 경우 : 대표자 건강진단서
※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효
3. 법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
4. 품질책임자가 제11조제2항의 자격에 해당하는지 확인할 수 있는 서류
For our better future!
모두 화이팅입니다.