의료기기 공급내역보고 제도 안내(2)
안녕하세요.
JINA+RA의 JINA입니다.
오늘은 8월의 새로운 시작일인 1일입니다.
이제 이번 달부터는 본격적으로 3등급 의료기기의 제조, 수입, 판매, 유통을 관리하시는 RA 혹은 QA분들께서는 직접 '의료기기통합정보시스템'을 통해 의료기기법으로써 요구하는 정보(DI와 PI에 해당하는 정보 등)들을 잘 관리하셨다가, '의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지' 반드시 제출하셔야 합니다.
따라서 하기 표에서 설명하고 있는 것과 같이,
3등급 의료기기는 8월달 공급내역 보고를 9월말까지 반드시 하셔야 합니다.
만약에 이를 지키지 않게될 경우에는 아래와 같이 과태료가 부과될 수 있습니다.
법 제31 조의 2제1항을 위반하여 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우
:100 만원 이하 과태료
행정처분 기준 (별표 8)
-의료기기 공급내역보고를 하지 않거나, 거짓으로 보고 한 경우 (1 차위반 기준 )
지금 아래 캡처한 의료기기법 시행규칙의 별지 제 48호의 2서식에 따라 요구되어지는 정보를 기입하셔서 '의료기기통합정보시스템'에 일괄등록으로 진행하셔도 되고, 건건이 발생하는 공급사항들에 대한 정보를 취합하셔서 보고하셔도 무관합니다.
위 서식의 ②번을 보시면 '공급자 영업형태'를 기입하도록 되어 있는데, 이는 '공급내역을 보고하는 자의 업종형태'를 구분하라는 의미이며,
1. 제조업자 2. 수입업자 3. 판매업자 4. 임대업자로 나눌 수 있습니다. 이중에서 해당되는 업종을 선택하시면 됩니다.
③번 항목은 '공급구분' 항목이며 이는 '의료기기를 공급한 형태'를 기재하라는 것입니다.
선택가능한 형태에는 아래와 같이 5가지로 구분될 수 있습니다.
1. 출고 :의료기기를 공급한 경우 (임대 제외 )
2. 반품 :공급한 의료기기를 반품 받은 경우 (임대제외 )
3. 폐기 :자체 폐기하는 경우
4. 임대 :의료기기를 임대한 경우
5. 회수 :임대한 의료기기의 회수 등
④번 항목은 '공급형태' 항목입니다. 이는 ③과 비슷하게 의료기기를 공급한 형태를 기입하라는 것이지만, 보고하는 내용의 성격은 약간 다릅니다(하기 내용 참조). 공급한 용도를 기재하는 란이라고 생각하시면 더 명확할 것 같습니다.
1. 제조 ·수입 ·판매 ·임대업자에게 공급한 공급한 공급한 경우
2. 의료기관에 공급한 경우
3. 약국개설자 또는 의약품도매상에게 공급한 경우
4. 견본품 ,기부용 또는 군납용으로 공급한 경우
지금부터는 '공급받은 자'에 해당하는 사항입니다.
⑤, ⑥, ⑦ 항목은 의료기기를 공급받은 자의 정보를 기재하는 란이며, 각각 하기의 정보를 입력하시면 됩니다.
- ⑤: 상호 또는 명칭
- ⑥: 사업자 등록번호 (제조 ,수입 ,판매 ,임대 ,의료기관)
- ⑦: 요양기관 기호 (공급받은 자가 의료기관인 경우)
⑧~⑯은 표준코드(UDI) 및 제품정보에 해당하는 사항입니다.
- ⑧: 제조 (수입 )허가 ·인증 ·신고번호
- ⑨: 품목분류번호, ⑩: 품목명 ,⑪: 모델명
- ⑫: 표준코드 (UDI (UDI -DI) :공급한 의료기기의 고유식별자
- ⑬: 제조번호 :제조단위번호 또는 일련번호 (시리얼번호)
*제조 ,수입업체에서 관리하는 제조단위번호 또는 일련번호를 기재
- ⑭: 제조년월 또는 사용기한
*공급한 의료기기의 제조년월 또는 사용기한 (용기 등의 기재사항과 동일 )
- ⑮: 공급된 의료기기의 포장단위 기재 :EA,BOX 등
- ⑯: 포장단위 내 수량 :포장 단위별 수량
이제는 마지막으로 ⑰~⑳에 입력해야하는 공급수량, 공급일자, 공급금액 및 단가 등에 대한 사항입니다.
- ⑰: 공급수량을 기재하실 때는 공급한 의료기기의 총 수량을 기재합니다. (UDI 기준)
- ⑱: 공급일자를 기재하실 때에는 공급한 일자 기재합니다. (창고에서 나가는 날 기준)
- ⑲ & ⑳: 공급금액 및 단가를 기재하실 때에는 하기의 정보 요구사항을 참조하셔서 기재해주시면 됩니다.
(대 상)요양급여 치료재료에 해당하는 의료기기
*국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제 2에 따라 고시된 치료재료
(공급받은 자)의료기관에 공급한 경우
[보고내용]공급금액 및 공급단가
*거래명세서 단위별로 부가가치세를 포함한 금액 기재