CE MDR 적합성 평가 프로세스

MDD에서 MDR로 상향 조정되어 개정되었다는 의미는 무엇일까요? 

원래 우리는 유럽국가에 의료기기를 수출하기 위해서는 기존에 준수해야했던 MDD(Medical Device Directive)를 따르면 되었었습니다. 그러나 Directive(지침)였던 것이 Regulation(법규)로 조정된 것인데요. 

둘의 차이는 매우 간단합니다. 

(1) Directive는 효력을 발생시키기 위해서는 개별 유럽국가에서 별도의 국내법으로 제정되어야한다는 의미였으므로 반드시 지켜져야 한다기보다는 일종의 '권고사항'으로 받아들일 수 있었죠. 하지만,

(2) Regulation은 권고사항으로 받아들일 수 있었던 Directive와는 달리, 별도의 조치없이 바로 유럽회원국 개인과 법인에게 적용되는 법규로써의 역할을 한다는 것입니다. 한마디로 말해 반드시 지켜야 하는 법이 되었다는 의미입니다. 

 

CE에서 요구하고 있는 Medical Device Regulation(MDR(EU)2017/745)을 따르기 위해서는 가장 먼저하셔야 하는 작업이 바로, "우리 의료기기가 MDR에서는 몇등급에 해당하는가?"를 따져보는 일입니다. 

 

어느 등급에 속하는지를 파악하신 후에는 우리는 해당 의료기기가 어떤 Rule에 의해 해당 등급으로 판명이되었는지를 검토하고, 아래의 diagram과 같이 어떤 적합성평가 절차를 거쳐야 할지 다시한번 체크하도록 합니다. 

출처: TUVSUD(The EU’s Medical Device Regulation)